礼来周一表示，其减重药片Foundayo在一项晚期试验中，显著降低了肥胖患者阻塞性睡眠呼吸暂停的严重程度。阻塞性睡眠呼吸暂停是最常见的睡眠相关呼吸障碍。

这家制药商计划在今年年底前向美国提交申请，寻求批准这款每日口服药用于治疗肥胖或超重成人中的中重度阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）。这一结果意味着，这款今年4月已在美国推出的药片，成为多款在治疗该疾病方面显示出前景的GLP-1疗法之一。

OSA是指睡眠期间因气道变窄或阻塞而导致呼吸中断，这会引发血氧下降和血压升高，并与高血压、心力衰竭和中风等严重并发症相关。根据美国国家老龄委员会的数据，全球近10亿成年人受该疾病影响，其中包括美国20岁及以上人群中的8000万人。礼来在一份声明中表示，其中大多数人从未被诊断出来。

礼来的重磅减重注射药物Zepbound于2024年12月成为首个获得美国批准用于治疗OSA的药物。除该药之外，患者可选择的治疗方案有限，许多人使用笨重的正压通气设备（PAP）来维持正常呼吸。

礼来心脏代谢健康产品开发高级副总裁Thomas Seck博士在声明中表示：“Foundayo已经在为肥胖患者带来改变，而如果我们按计划在年底前向FDA提交这些结果，我们就有机会帮助患有OSA的人群。”

礼来睡眠呼吸暂停试验结果

该试验通过两项独立研究测试Foundayo。第一项研究纳入了363名无法或不愿使用PAP治疗的患者。第二项研究纳入了349名在筛查时已接受至少三个月PAP治疗、并在试验期间继续该治疗的患者。

两项研究中服用Foundayo的患者均从低剂量开始，并每四周逐步加量至不同的最高剂量。

研究人员重点考察了该药对所谓呼吸暂停低通气指数（AHI）的降低幅度。AHI记录的是一个人每小时出现呼吸受限或气道完全阻塞的次数。该指标用于评估阻塞性睡眠呼吸暂停的严重程度以及相关治疗的效果。

结果显示，在未使用PAP治疗的人群中，服用Foundayo的患者在52周时平均每小时减少21.1次AHI事件，而安慰剂组平均每小时减少4.8次。

Foundayo在该人群中还达成了试验的第二个目标：AHI总体降幅为43.8%，而安慰剂组降幅为6.3%。礼来表示，Foundayo组中有31.5%的参与者达到缓解标准，或改善为轻度OSA。

与此同时，在同时接受Foundayo和PAP治疗的患者中，52周时平均每小时减少18.3次AHI事件，而安慰剂组平均每小时减少5.5次。

在这一组中，Foundayo使AHI总体下降约27.5%，而安慰剂组下降3%。公司表示，接受Foundayo和PAP治疗的参与者中，有19.6%也达到了缓解标准或改善为轻度OSA。

Foundayo还降低了所谓睡眠呼吸暂停特异性缺氧负担，即衡量睡眠期间血氧下降深度和持续时间的指标。在未使用PAP治疗的人群中，该指标下降55.9%；在使用PAP治疗的人群中，该指标下降45.8%。

礼来表示，这款药片还帮助各组患者在52周时减重约11%，并有助于降低一项炎症标志物。

公司称，安全性数据以及患者对Foundayo的耐受性总体上与此前该药试验结果一致。

在未使用PAP治疗的人群中，约12%的Foundayo使用者因副作用停药，而安慰剂组为3.8%。与此同时，在同时使用礼来药片和PAP治疗的人群中，6.8%的患者因副作用停药，而安慰剂组为0.6%。

最常见的不良反应为胃肠道反应，包括恶心、腹泻、便秘和呕吐，且总体严重程度为轻至中度。这与其他GLP-1药物一致。